薬剤師以外の選任「著しく困難な場合」、製造管理者要件で新たな案

　体外診断用医薬品（体外診）などの規制の見直しを検討している厚生労働省の部会は10月3日開かれ、意見が対立している製造管理者の要件の見直しについて厚労省が新たな案を示した。現在は薬剤師に限定しているが、採用が著しく困難な場合に時限的に薬剤師以外を認めることを提案した。しかし薬剤師の委員は、実態を資料で示すよう求め、この資料を基に引き続き議論することになった。

　製造管理者の要件については、薬剤師の雇用が難しいとして製薬業界や検査薬業界が緩和を要望している。しかし日本薬剤師会や薬学部教授の委員などの反対意見が強く、部会では意見が対立したままとなっている。

　厚労省は同日の会合で、「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」に限って時限的に、薬剤師以外を認めることを提案。体外診については、大学などで化学や生物学、医学などの専門課程の修了者を配置できる案を示した。案どおり決まれば臨床検査技師も選任できるようになる。

　併せて議論することになっていた体外診の定義の見直しについて厚労省は、「引き続き検討を進める」と提案し、議論を先送りする方針を示した。

　厚労省はまた、体外診の性能を市販後も担保していくため、製造販売業者による情報収集・評価・報告といった規定を設けることを提案した。医薬品の再評価と同じように、市販後の性能が担保されない場合には承認を取り消す。

資料はこちら