市販後の再評価、体外診にも導入 次期制度改正で厚労省取りまとめ案を了承した厚労省部会 厚生労働省は昨年12月26日、医薬品医療機器法（薬機法）の次期改正に向けた取りまとめ案を関連の部会に示し、了承された。ウイルスなどを検出する体外診断用医薬品（体外診）は、変異に応じて性能を担保していく必要があることから、市販後に再評価する仕組みを導入する。2025年の通常国会への改正案の提出を目指している。 ウイルスなどを検出する体外診は、承認取得後のウイルス変異によって性能が左右される特性がある。次期改正では、医薬品と同様、再評価制度を導入し、メーカーに対し情報収集や評価、報告を求める。再評価の結果、性能が担保されていない場合は承認を取り消す。 承認申請に当たって行われる性能試験については、データの信頼性を確保するための基準を策定する。現在は基準が存在せず「データの信頼性が十分とはいいがたい」との指摘に対応する。 市販後の安全対策では、現在の副作用報告は人体に直接使用しない体外診の特性に合っていないとして見直す。医療機器と同じ不具合報告に変更し、有害事象につながりうる事例の報告を検査室などに求める方向だ。具体的な報告対象は今後詰める。資料はこちら
取りまとめ案を了承した厚労省部会 厚生労働省は昨年12月26日、医薬品医療機器法（薬機法）の次期改正に向けた取りまとめ案を関連の部会に示し、了承された。ウイルスなどを検出する体外診断用医薬品（体外診）は、変異に応じて性能を担保していく必要があることから、市販後に再評価する仕組みを導入する。2025年の通常国会への改正案の提出を目指している。 ウイルスなどを検出する体外診は、承認取得後のウイルス変異によって性能が左右される特性がある。次期改正では、医薬品と同様、再評価制度を導入し、メーカーに対し情報収集や評価、報告を求める。再評価の結果、性能が担保されていない場合は承認を取り消す。 承認申請に当たって行われる性能試験については、データの信頼性を確保するための基準を策定する。現在は基準が存在せず「データの信頼性が十分とはいいがたい」との指摘に対応する。 市販後の安全対策では、現在の副作用報告は人体に直接使用しない体外診の特性に合っていないとして見直す。医療機器と同じ不具合報告に変更し、有害事象につながりうる事例の報告を検査室などに求める方向だ。具体的な報告対象は今後詰める。資料はこちら
