体外診製造管理者の要件緩和に慎重意見 厚労省部会で薬剤師委員ら

12日に開かれた厚労省部会

　体外診断用医薬品（体外診）の法規制の見直しなどを検討している厚生労働省の部会は9月12日に開かれ、今後さらに議論すべき論点の21項目が示された。体外診の製造管理者要件の見直しが含まれていて、「薬剤師以外の者も可能とすることについてどのように考えるか」と問いかけている。次回10月の会合で具体的に議論する。

　体外診については、現在の副作用報告制度を不具合報告制度に変更することや、「研究用試薬」と称して一般消費者向けに販売されている検査キットを規制することなどが議論されており、部会の委員からとくに異論は出ていない。一方で、検査薬業界が求めている製造管理者要件の見直しには反対意見がある。

　厚労省は同日の会合に「法令改正との関係性が深く、さらに検討が必要なもの」として全体で21項目の論点を示した。このなかで体外診については「製造管理者要件等の見直し」の1項目を挙げた。体外診の製造所に配置する総括製造販売責任者・製造管理者は現在、薬剤師に限定されているが、これを薬剤師以外にも広げる是非を検討するものだ。

　同日の部会では、日本薬剤師会の代表や薬学部教授などの委員3人から慎重に検討すべきとの意見が相次いだ。「体外診を医薬品のカテゴリーで取り扱うのか、医療機器がなじむのかを含めてしっかり検討した上で管理者要件を検討すべき」との指摘があり、体外診の定義を含めて今後、議論することになった。

　製造管理者要件の見直しは治療用医薬品でも論点の一つになっていて、こちらに対しても薬剤師の委員から慎重意見が出ている。

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