厚生労働省は10月27日の中医協の専門部会で、希少疾病用として指定された体外診断用医薬品等や対象患者数が少ないコンパニオン診断薬などについて、イノベーション評価を行うための論点を示した。評価は、検体検査のみを対象とし、販売量に応じた加算率を設定することを例示した。
これまでの議論で、希少疾患に用いる体外診断用医薬品や診断用機器について、対象患者数が少ないことを踏まえた評価を検討すべきとの意見などがあった。
業界へのヒアリングなどを基に、医療用医薬品とは異なり、医療上の有用性を評価する仕組みが体外診断用医薬品にはなく、検体検査実施料などの技術料に含まれて評価される場合、対象患者が少ないケースでは検査コストの上昇分を診療報酬評価に反映しにくいとの考え方を示した。また、希少疾患に対するコンパニオン診断薬でも適応患者が少ないと想定できる場合、開発が難しいケースもあるとした。
その上で、検体検査に用いる体外診断用医薬品のイノベーション評価については、希少疾病用として指定されたものや対象患者数が少ないコンパニオン診断薬など、「臨床的に重要であり対象患者数が少ない場合の評価を検討してはどうか」と提案した。
