「クロスエイトMC」の製造を一時停止 血液製剤機構血液事業部会運営委員会 日本血液製剤機構（JB）は3月12日に開かれた厚生労働省の運営委員会で、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子「クロスエイトMC静注用」の製造を一時停止していると報告した。昨年10月、同じ製造ラインを使っている注射用水のバイアルに球体のガラス異物が検出されたため。異物の混入が否定できない昨年7月の製造品は出荷を取りやめた。 出荷済みの製剤は、異物混入が発見される前に製造されており、JBでは「品質に問題はない」としている。 JBの説明によると、製造時にバイアルを滅菌する装置が経年劣化し、装置内にあった球体ガラスが漏出して混入した。昨年10月に製造した注射用水のバイアル1本から異物を発見し、11月の製造時にも67本から見つかった。資料はこちら
血液事業部会運営委員会 日本血液製剤機構（JB）は3月12日に開かれた厚生労働省の運営委員会で、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子「クロスエイトMC静注用」の製造を一時停止していると報告した。昨年10月、同じ製造ラインを使っている注射用水のバイアルに球体のガラス異物が検出されたため。異物の混入が否定できない昨年7月の製造品は出荷を取りやめた。 出荷済みの製剤は、異物混入が発見される前に製造されており、JBでは「品質に問題はない」としている。 JBの説明によると、製造時にバイアルを滅菌する装置が経年劣化し、装置内にあった球体ガラスが漏出して混入した。昨年10月に製造した注射用水のバイアル1本から異物を発見し、11月の製造時にも67本から見つかった。資料はこちら
