CIN診断試薬など2品目を保険適用へ 中医協総会が了承

中医協総会

　中医協は12月11日の総会で、「MEBRIGHT ジェニタリウム Plus DR キット」（医学生物学研究所）と、「ベンタナ OptiView CINtec p16（E6H4）」（ロシュ・ダイアグノスティックス）の2製品の保険適用を了承した。いずれも保険適用区分は「E3（新項目）」で、2025年1月1日の収載予定。

　「MEBRIGHT ジェニタリウム Plus DR キット」は、マイコプラズマ・ジェニタリウムDNAと、マイコプラズマ・ジェニタリウム23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異を同時検出して感染診断を補助する。検体は尿あるいは子宮頸管擦過物。尿道炎や子宮頸管炎などでのマイコプラズマ・ジェニタリウム感染とマクロライド系抗生物質の耐性変異が同時に確認できる。

　測定方法は定性リアルタイムPCR法。保険点数は、「D023 微生物核酸同定・定量検査 12 腟トリコモナス及びマイコプラズマ・ジェニタリウム同時核酸検出」を準用した350点。

　「ベンタナ OptiView CINtec p16（E6H4）」は、組織中のp16蛋白を検出し、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の診断を補助する。p16蛋白は、ハイリスクとされるヒトパピローマウイルス（HPV）で腫瘍化した細胞の核と細胞質で陽性となることから、HPV関連腫瘍の診断に用いられている。

　婦人科病理専門医がHE染色と同品を用いて組織診断を行ったところ、CIN2以上を陽性、CIN1以下を陰性とした判定基準で感度100％、特異度89.38％を示した。P16蛋白の検出は病理診断精度の向上につながる可能性がある。

　測定方法は免疫組織化学染色（HQリンカーを用いる方法）。保険点数は、「N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 1 エストロジェンレセプター」を準用した720点。

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