多項目遺伝子解析のISO文書が発行 JCCLS 日本臨床検査標準協議会（JCCLS）は11月20日、ISO 21474-3「体外診断用医薬品・医療機器―核酸の多項目分子学的検査―第三部：解釈と報告」が発行されたと発表した。 多項目遺伝子関連検査結果の解釈と報告に関する国際標準規格で、ISO 21474はISO 15189「臨床検査室―品質と能力に関する要求事項」の支援文書と位置付けられる。JCCLSの国際標準化専門委員会（宮地勇人氏：新渡戸文化短期大学臨床検査学科）が提案し、作成を主導した。 多項目遺伝子検査は一度の測定で多くの情報が得られるため、結果の解釈と報告には測定項目が1つの検査とは異なった高度な考え方が必要になる。JCCLSの国際標準化専門委員会とバイオ計測技術コンソーシアム（JMAC）は、多項目解析が今後の遺伝子検査の主流になると認識。これまでに、①多項目解析に使用するDNAやRNAの核酸品質の定義や評価方法②測定の妥当性確認と検証―について、国際標準化に向けた提案を実施。それぞれISOの専門委員会で議論を進め、2020年にISO 21474-1（第一部：核酸の品質評価に関する用語と一般的要求事項）、2022年にISO 21474-2（第二部：妥当性確認と検証）として発行された。 今回発行された文書は、これらの続編となる。資料はこちら
日本臨床検査標準協議会（JCCLS）は11月20日、ISO 21474-3「体外診断用医薬品・医療機器―核酸の多項目分子学的検査―第三部：解釈と報告」が発行されたと発表した。 多項目遺伝子関連検査結果の解釈と報告に関する国際標準規格で、ISO 21474はISO 15189「臨床検査室―品質と能力に関する要求事項」の支援文書と位置付けられる。JCCLSの国際標準化専門委員会（宮地勇人氏：新渡戸文化短期大学臨床検査学科）が提案し、作成を主導した。 多項目遺伝子検査は一度の測定で多くの情報が得られるため、結果の解釈と報告には測定項目が1つの検査とは異なった高度な考え方が必要になる。JCCLSの国際標準化専門委員会とバイオ計測技術コンソーシアム（JMAC）は、多項目解析が今後の遺伝子検査の主流になると認識。これまでに、①多項目解析に使用するDNAやRNAの核酸品質の定義や評価方法②測定の妥当性確認と検証―について、国際標準化に向けた提案を実施。それぞれISOの専門委員会で議論を進め、2020年にISO 21474-1（第一部：核酸の品質評価に関する用語と一般的要求事項）、2022年にISO 21474-2（第二部：妥当性確認と検証）として発行された。 今回発行された文書は、これらの続編となる。資料はこちら
